医薬品医療機器等法についてのお知らせ
<はじめに>
これまでの薬事法は2014年11月25日より【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】 ≪略称：医薬品医療機器等法≫として新たに施行されました。
販売業に於ける業務は、法名称変更のみで、これまでの運用通りとなります。
法改正の経緯と要求事項につきましては、下記ご参照願います。
1．省令改正の概要(弊社関連分のみ)
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2005年4月施行 改正薬事法（2006年4月一部変更後） および 2014年11月施行 医薬品医療機器等法 要件に変更なし ※営業管理者の設置義務はなくなりましたが、販売業届出は必要です。 |
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| 区分 | 要件 | 改正後 | ||
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専門性の少ない管理医療機器 （下記以外） ※還元水素水生成器 |
管理 医療機器 |
届出 | 要 | |
| 営業管理者設置 | 不要 | |||
| 従事年数 | ||||
| 基礎講習 | ||||
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専門性の大きい管理医療機器 （血圧計・電気治療器等） |
特定管理 医療機器 |
届出 | 要 | |
| 営業管理者設置 | 要 | |||
| 従事年数 | 1年 | |||
| 基礎講習 | 受講要 | |||
2．TOTOの対象商品について
弊社の医薬品医療機器等法（旧薬事法）対象商品は還元水素水生成器です。
以下の3商品のほか、弊社システムキッチン専用のビルトインタイプも対象となります。
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| 還元水素水生成器 (KEOT001P 、KTOT001P、KSOT001P) |
以上対象商品の販売に際しては、引き続き「管理医療機器」の販売業の届出が必要です。
3．管理医療機器の販売業の届出について
(1)届出対象について
販売に関係する全ての店が対象となります(物流倉庫や伝票処理のみのお店も対象)
(2)届出先について
届出先は各都道府県の薬務担当課もしくは店の所在地を管轄する保健所が主となります。
(詳細は都道府県の薬務担当窓口にご確認ください)
(3)届出時の要件
届出受付窓口に、必要書類が用意されておりますので、指示に従って記入し、届出を実施してください。
主な提出書類： ●管理医療機器販売業届出書
●営業所の構造設備の概要を示す書類(平面図等)
4．表示・外観・保管について
販売時は表示(認証番号含む)、包装、外観のチェックをお願いいたします。
又、衛生的な環境で保管をお願いいたします。
5．対象医療機器の取扱・施工／組立・設置情報について
TOTOにおける対象商品の施工／組立・設置説明書・取扱説明書を以下より入手できます。
お客さまへのご説明の際など、必要に応じてご利用ください。
各PDFファイルは大きい物で約9.74MBあります。
一旦保存(Windowsの場合は右クリック＞対象をファイルに保存)してご覧いただくことをおすすめします。
| 品名 | 品番 | 取扱説明書 品番 |
施工／組立・設置 説明書品番 |
医療機器認証番号 | 備考 |
|---|---|---|---|---|---|
| 還元水素水 生成器 |
KEOT001P | 説明書ZGS0TKHB41D0Z (2.89MB) |
説明書ZKJ0TKHB41D0B (1.86MB) |
226AKBZX00129000 | SK ザ・クラッソ 専用 |
| KTOT001P | |||||
| KSOT001P | SK ミッテ専用 |
