医療機器の特性に応じた安全対策の充実強化を目的として、『改正薬事法』が05年4月1日より施行されておりますが、このほど06年4月1日より、一部の省令が改正される運びとなりました。

弊社が製造販売する＜アルカリイオン水生成器＞は、販売時に必要な専門性が少ない管理医療機器として区分され、従来必要であった『販売管理者の設置』が不要となります。

※販売管理者設置義務はなくなりますが、販売業届出は継続して必要となります。

２．TOTOの対象商品について
弊社の薬事法対象商品はアルカリイオン水生成器です。
以下の３商品のほか、弊社システムキッチン専用のビルトインタイプも対象となります。

以上対象商品の販売に際しては、引き続き「管理医療機器」の販売業の届出が必要です。

３．管理医療機器の販売業の届出について
（1）届出対象について
販売に関係する全ての店が対象となります（物流倉庫や伝票処理のみのお店も対象）

（2）届出先について
届出先は各都道府県の薬務担当課もしくは店の所在地を管轄する保健所が主となります。
（詳細は都道府県の薬務担当窓口にご確認ください）

（3）届出時の要件
届出受付窓口に、必要書類が用意されておりますので、指示に従って記入し、届出を実施してください。

主な提出書類：	●管理医療機器販売業届出書
	●営業所の構造設備の概要を示す書類（平面図等）

４．対象医療機器の取扱・施工情報について
TOTOにおける対象商品の施工説明書・取扱説明書を以下より入手できます。
お客さまへのご説明の際など、必要に応じてご利用ください。

各PDFファイルは大きい物で約5.4MB あります。
一旦保存（Windowsの場合は右クリック＞対象をファイルに保存）してご覧いただくことをおすすめします。